□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개한다고 밝혔습니다.

< 식품 분야 하반기 주요 정책 >

□ 식품 분야는 ▲노인 복지시설의 급식 위생·안전 및 영양관리 지원(7월) ▲배달앱 업체의 이물 통보 의무화(7월) ▲지역축제·박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화(8월) ▲수입식품 검사명령제 확대 적용(9월) ▲통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화(12월) ▲식품이력추적관리 의무적용 대상 확대(12월) 등이 시행됩니다.

○ 국민들이 건강한 식생활을 영위할 수 있도록 건강 민감계층인 어르신이 이용하는 사회복지시설 중 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 7월부터 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업을 시작합니다.

* 공공급식관리지원센터 7개소 설치·운영, 280곳 시범지원

○ 소비자 보호를 위해 배달의 민족·요기요 등과 같은 배달앱 업체도 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수할 경우 그 사실을 식약처에 알리도록 7월부터 통보를 의무화합니다.

* 배달앱 업체: 식품접객업소에서 조리한 식품의 통신판매를 전문적으로 알선하는 업체

○ 지역경제 활성화 등을 위해 건강기능식품 판매업자가 지역축제·박람회 등 행사장에서 한시적(1개월 이내)으로 건강기능식품을 판매하고자 할 경우, 행사 지역 관할 시·군·구청에 영업신고증을 제출하면 별도의 영업신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있도록 8월부터 절차가 간소화됩니다.

○ 식품 등 수입영업자에게 안전관리 책임을 강화하기 위해 이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 경우 시험성적서를 제출하도록 하는 ‘수입식품 검사명령제’를 오는 9월부터 국내 유통 중인 수입식품에도 확대하여 적용합니다.

* (현행) 통관단계 제품에 대한 검사명령 → (개선) 유통단계 제품 추가

○ 수입식품 안전관리를 강화하기 위해 통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품과 같은 날짜에 제조된 수입식품이 이미 통관되어 국내 유통 중인 경우 12월부터 영업자가 스스로 해당 제품을 회수하도록 개선합니다.

* 영업자가 회수하지 않을 경우 기존대로 수거‧검사 실시

○ 안전성에 문제가 발생한 제품을 신속하게 추적하여 유통을 차단하고 회수할 수 있도록 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품 제조업체*에 대해 식품이력추적관리 의무적용이 12월부터 확대됩니다.

* ’16년 매출액이 50억원 이상인 제조․가공업자 46개 품목

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< 의료제품 분야 하반기 주요 정책 >

□ 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행됩니다.

○ 의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격 시행(‘19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시됩니다.

<표준코드 부착의무화 시행 시기>

○ 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행됩니다.

- 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정입니다.

○ 기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격되어 2019년 11월 16일 처음으로 시행됩니다.